【药品名称】
通用名:盐酸氯雷他定胶囊
商品名:道敏奇
【生产企业】
山东淄博新达制药有限公司
【成份】
盐酸氯雷他定
【作用与适应症】
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解,亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其它过敏性皮肤病的症状及体征。
【规格】
10mg
【用法用量】
口服,成人:每天一次,每次1粒(10mg)。2-12岁儿童:体重>30kg,每次1粒(10mg),每天一次,体重≤30kg,每次5mg,每天一次。
【副作用与不良反应】
大约90000名12岁以上过敏性鼻炎患者参加的随机对照临床试验中,口服氯雷他定10mg,每天1次,连续用药2周至6个月,用药组和安慰剂组因不良反应停药者发生率2%,副作用发生情况如表1所示。
表1安慰剂对照的过敏性鼻炎患者口服氯雷他定,发生率大于2%的副作用
氯雷他定10mgQDn=1926安慰剂n=2545氯马斯丁1mgBIDn=536特非那定60mgBIDn=684头痛121188嗜睡86229乏力43102口干3243慢性特发性荨麻疹患者服用本品的副作用与过敏性鼻炎者的类似。本品的副作用不随年龄、性别、种族的不同而不同。除了上述发生率大于2%的副作用以外,还发现以下副作用(发生率小于2%):
自主神经系统:流泪,流涎,潮红,感觉迟钝,阳痿,多汗。
一般状况:血管神经性水肿,虚弱,背痛,视物模糊,胸痛,耳痛,眼痛,腿部抽筋,抑郁,寒颤,耳鸣,病毒感染,体重增加。
心血管系统:高血压,低血压,心悸,室上性快速性心律失常,晕厥,心动过速。
中枢和外周神经系统:眼睑痉挛,眩晕,感觉异常,震颤。
胃肠道系统:消化不良,胃胀,味觉改变,食欲下降,便秘,腹泻,呃逆,食欲增加,恶心,胃炎,牙痛,呕吐。
肌肉骨骼系统:关节痛,肌痛。
精神神经系统:激动,健忘,焦虑,精神错乱,性欲下降,抑郁,注意力不集中,失眠,易怒。
生殖系统:乳房痛,痛经,月经过多,阴道炎。
呼吸系统:支气管炎,支气管痉挛,咳嗽,呼吸困难,鼻衄,咳血,喉炎,鼻干,咽炎,鼻窦炎,喷嚏。
皮肤及附属器:真皮炎,毛发干燥,皮肤干燥,光敏反应,瘙痒症,紫癜,皮疹,风疹。
泌尿系统:尿频,尿液外观颜色改变,尿失禁,尿潴留。
另外,服用本品还可偶发肝功能异常(包括黄疸,肝炎和肝坏死),秃发,过敏反应,乳腺增生,多形红斑,周围性水肿,癫痫。【注意事项】
当与酒同时服用时,根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药力相加作用。
在作皮试前的大约48小时应停用氯雷他定,因抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应。
【药物相互作用】
临床试验中,24名健康成年人,在口服氯雷他定的同时,分别服用治疗剂量下的红霉素、西米替丁和酮康唑,尽管上述药物增加氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的血药浓度,但对心电图指数(QTc)、临床实验室检查、生命体症和副作用发生率无明显影响,也不导致镇静或晕厥。西米替丁和酮康唑的血药浓度不受氯雷他定的影响。氯雷他定使红霉素的血药浓度(AUC0-24h)增加15%,但并不确定这种差异的临床意义,上述结果如表2所示。
表2 氯雷他定(10mg)与其它药物同时服用10天,血浆氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定浓度的百分比变化
氯雷他定脱羧乙氧氯雷他定红霉素(500mgQ8h)+40%+46%西米替丁(300mgQ1D)+103%+6%酮康唑(200mgQ12h)+307%+73%氯雷他定与避孕药同时服用,并不增加其副作用发生率。【包装】
铝塑包装,6粒/板,1板/盒。
【药物分类】
抗组胺和抗过敏药