双北(碘海醇注射液)说明书

【药品名称】

通用名：碘海醇注射液

商品名：双北

【生产企业】

北京北陆药业股份有限公司

【成份】

碘海醇辅料：氨丁三醇，依地酸钙钠，盐酸(0.1M)，注射用水。

【作用与适应症】

碘海醇注射液适用于成人及儿童的血管及体腔内注射，在临床中进行血管造影（脑血管造影、冠状动脉造影、周围及内脏动脉造影、心室造影）、头部及体部CT增强造影、静脉尿路造影(IVP)，亦可进行关节腔造影、内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)、经皮经肝胆管造影(PTC)、疝或瘘道造影、胃肠道造影、“T”形管造影等。

【规格】

20ml：6g(I)50ml：15g (I)75ml：22.5g (I)100ml：30g(l)20ml：7g(I)50ml：17.5g(I)100ml：35g (I)

【用法用量】

根据造影的类别及采用的技术，推荐使用碘海醇注射液及剂量如下：

血管内应用

体腔内应用

【副作用与不良反应】

临床研究结果表明，碘海醇注射液可引起心悸、寒颤等不良反应，发生率为3.1%。另据文献报道碘海醇注射液所引起的不良反应可分轻、中、重度反应，轻度反应有头痛、恶心、轻度呕吐、轻度心悸、局部荨麻疹等。中度反应有严重呕吐、全身荨麻疹、轻度支气管痉挛、轻度喉头水肿、腹痛等。重度反应有休克、惊厥、昏迷、重度喉头水肿或支气管痉挛、肾功能衰竭、死亡。有的病人在造影后数小时至数日内可出现迟发性不良反应。

【禁忌】

有明显的甲状腺病症患者。

对碘海醇注射液有严重反应既往史者。

鉴于怀孕期间应尽量避免接触放射线，故无论使用或不使用造影剂，需权衡X线检查的利弊关系。除非医生认为必须，否则孕妇应禁用碘海醇注射液。

【注意事项】

有明显过敏史、哮喘病史或对碘造影剂有不良反应史者，应予特别注意。必要时考虑预先给予这些病人皮质类固醇或组织胺拮抗剂。

对碘剂可能引起的过敏或类似过敏反应，应事先准备好应急措施及药物、器材等。

确保病人在接受造影剂前后有良好的水电解质平衡。

对高危病人（如严重心脏病、肝、肾功能障碍、肺动脉高血压、白血病，甲状腺疾病等），给予特别监护。对那些易导致急性肾功能衰竭的疾病如肾功能不全、糖尿病、骨髓瘤和异型蛋白血症等，必要时术后进行透析治疗。

碘造影剂可加重重症肌无力的症状。嗜铬细胞瘤患者进行静脉内注射时，应预防性给予α-受体阻断剂，以避免出现高血压危象。血清内肌酸酐浓度超过500μmol/L的糖尿病患者，应避免用此造影剂，除非造影为病人所必需。

含碘造影剂均有可能妨碍甲状腺功能的检查，甲状腺的碘结合力可下降数日甚至数周。

尽管尚未发现有配伍禁忌，但碘海醇不应直接与其它药物混合使用。

造影前2小时应禁食。

未进行本品椎管内使用的临床研究，故不宜用于椎管内。

本品若有变色、沉淀则不能使用。

鉴于预试验对由非离子型造影剂引起的过敏反应预测的准确性极低，以及试验本身也可能导致严重过敏反应，因此不建议采用预试验来预测碘过敏反应。

【药物相互作用】

可能与碘海醇有相互作用的药物如下：

抗抑郁药，三环类：刺激CNS的药物；单胺氧化酶(MAO)抑制剂：吩噻嗪；异丁嗪等药物；虽与碘海醇合用未见特殊报道，但有报道其他非离子造影剂与吩噻嗪同时使用时由于降低了精神病的发作阈值而引起患者大发作。

-肾上腺受体阻断剂与碘海醇同时使用有可能增加中、重度过敏反应，加重低血压等。

引起低血压的药物，当与碘海醇同时使用时，可能出现严重低血压。

口服胆囊造影剂可能增加碘海醇的肾毒性。

白介素-2会引起造影剂的过敏性迟发反应，如超过敏性，发烧，皮疹等。

有肾毒性的药物，当与碘海醇同时使用时，会增加发生肾中毒的可能性。

【包装】

玻璃瓶装，瓶盖为氯化丁基胶塞，按【规格】项顺序：

【药物分类】

造影剂