质控规则

常用的质控规则

一、质控规则概述

质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。

质控规则以符号AL表示:A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数

,L是质控限。

当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。

例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。

二、常用质控规则的符号和定义

12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。

13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控 限。

22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。

R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。

31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。

41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。

7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。

8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

三、经典的Westgard多规则质控方法

临床检验质量控制可使用不同类型的质控图：

Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法。

优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。

局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X±3s质控限的

Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。

正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。

Westgard多规则质控方法

1、 概述： Westgard等在Levey-Jennings质控方法和Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法。

2、 说明：根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，实际采用的多规则 本身并非严格的一成不变，而是 可多可少并可以不同方式进行组合。

3、 Westgard多规则的主要特点是：

是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果，通过单值质控图进行简单的数据分析和显示， 具有低的假失控或假报警概率；当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型和误差范围，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。

4、 Westgard多规则

通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则。

启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。

在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时

失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。

即是以12s规则作为警告规则启动13s，22s，R4s，41s，10X系列质控规则的。如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。

如果一个质控测定值超过质控限，应由13s，22s，R4s，41s和10X规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其中任一规则，则判断该批为失控。违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s检出随机误差，而由22s，41s，10X规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由规则13s检出。

5、Westgard多规则质控图的绘制

和Levey-Jennings质控图在图形本身上十分相似，不同处，主要在于后者仅考虑单个质控规则而前者需考虑多个质控规则。另外，Westgard多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物。

（1）单个质控物的常规质控图

与Levey-Jennings质控图做法一样。

（2）Z-分数质控图（Z-score Charts）

将高、低两个不同浓度水平的质控物，在同一质控图上画出。Z-分数质控图不管质控物的浓度或它的使用频率，如任何4个连续的值（可来自不同种类和浓度的质控物）超过+1线，即表明违背了41s规则，其余类推。

6、经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤

分析批：每一分析批可视为一天，一个工作班次，或每一具体的测定批次。

CLIA’88规定:生化检最大批量的时间为24小时,血液检为8小时。

每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。一般来说，应在一批中把质控样本的位置随机分配。但在实际工作中，把病人标本夹在高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的。有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态。

具体应用的步骤：

（1）画图、标点：分析两个不同浓度的质控物。记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。

（2）判断是否启动：由12s质控规则启动质控过程。

当两个质控测定值在X±2s限之内，则判为在控。

当至多一个测定值超过X±2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据。

（3）使用其他的质控规则来进一步检验质控数据：

检查同一批内质控数据。

①13s规则检验。当一个质控测定值超过X±3s时，则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果。

②用22s规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同时超过X+2s或X-2s质控限时该分析批判断为失控；不能报告病人的测定结果。

③用R4s规则检验同一批内不同的质控物。当一个质控物测定值超过X+2s限，且另一个测定值超过X-2s限时，判断该批为失控；不能报告病人的测定结果。

检查不同的质控批数。

①用22s规则检验同一质控物。当同一质控物本批次的测定值和前面测定值同时超过X+2s或X-2s 质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。

②用41s规则检验不同质控物。当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1s或X-1s时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。

③用41s规则检验同一质控物。当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1s或X-1s质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。

④用10X规则检验同一质控物。当同一质控物最近10个测定值落在平均数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。

⑤用10X规则检验不同的质控物。当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在平均数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。

经上述检查后，发现没有违背任一项质控规则时，判断为在控；报告病人的测定结果，否则，视为失控。

（4）发现失控时：

①确定发生分析误差的类型：随机误差或系统误差，违背13s或R4s质控规则,很可能出于随机误差；违背22s，41s或10X质控规则,很可能出于系统误差。

②确定发生的误差浓度范围：两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范围发生的误差。单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。

③参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素，纠正发现的问题，然后重新分析质控物和病人标本并由同一方法进行统计检验。

注意：在评价纠正错误后的新的分析批的质控状态时，不应包括失控批的质控数据。

7、失控问题的解决

错误做法：分析人员的第一个反应通常是准备重新分析新的质控物标本。

原因：在使用多规则质控方法时，多规则质控过程已使假失控概率大为减少，包括了两个不同浓度的质控物已经大大减少了质控物本身存在问题的程度。因此，检查测定方法本身才是最有效的方法。

违背了特定质控规则可指出误差的类型--随机误差或系统误差。

误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原因或其来源提供线索：违背22s，41s或10X规则说明存在系统误差；当系统误差很大时，也可观测到违背13s规则；违背13s或R4s规则提示为随机误差。

随机误差很大时，则可能违背任何规则。

发生随机误差时，提示了几种可能的原因：试剂或测定条件不稳定，计时、移液、或个人技术的变异的。

违背的规则并不是发生误差类型的绝对指征，但它提示调查问题的最初方向。

当违背涉及同一批两个不同浓度的质控物时，通常不可能是质控物本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题，后者将在同一方向影响所有的测定值。

误差的可能来源，依赖于特定的测定方法及使用的试剂和仪器的性质。分析人员应借助于厂家的检修故障指南、仪器和试剂变化的记录、实验记录并根据本人所积累的经验来

使问题尽快得到正确的解决。

当解决了测定中出现的问题并重新开始质控过程时，余下的问题是如何处理失控批的质控数据。这时，分析人员的任务是评价新校正测定过程的质控状态。为此，应在下一批通过增加质控测定值个数来完成这一任务，而不可利用来源于前面失控批的任何测定值。重新开始质控过程后，应根据所得控数据来更新质控限。在计算中不应包括在失控过程获得的数据，因为它增加了标准差，也就加宽了质控限，从而降低了质控方法的误差检出能力。

生化检验室内质控的标准操作程序

【目的】

生化检验室内质量控制。

【SOP文件的更改】

该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。

【操作步骤】

一、室内质控品的选择

理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃

稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。

二、质控品的正确使用与保存

严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。

三、室内质控图的绘制

1.均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。

以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4

瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。

2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用

根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。

四、失控情况处理及原因分析

室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

1.立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

2.新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

3.进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

4.重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

5.请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。

五、室内质控数据的管理

1.每月室内质控数据统计处理

每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包 括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2.每月室内质控数据的保存

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3.每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责 人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

4.室内质控数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。