美国药典中的药品存储条件

美国药典中的药品存储条件-Temperature and storage definitions

在日常工作中，经常有很多同学被药品存储条件的字面意思搞迷糊掉。比如cold是多冷？controlled 是控到多少？room temperature是多少度？诸如此类，甚是困扰。

其实这些条件均来自美国药典USP，请见下面有关定义和中文解释。

1.freezer：一个温度控制在-25到-10℃的地方。

2.Referigerator:一个温度控制在2-8℃的地方

3.cold：任何温度不超过8℃的地方

4.cool: 任何温度在8到15℃的地方

5.room temperature：温度普遍和工作环境相当，也叫环境温度(Ambient temperature)

6. contolled room temperature: 温度维持在20到25℃之间。但这条美国药典有进一步的解释，Mean kinetic temperature not exceed 25°.Excurions between 15 and 30° that are experienced in pharmacies, hospitals, and warehouses, and during shipping are allowed.Provided the mean kinetic temperature does not exceed 25°，transient spikes up to 40° are permitted as long as they do not exceed 24h. Spike above 40° may be permitted only if the manufactures so instructs. 就是说，对于控

制的室温这个存储条件来讲，如果大部分时间没有超25°，短时间在15到30°，经验上是没有问题的。并且如果平均温度没有超过25°，24小时内最高高温没有超过40°的话也是可以接受的，如果超过40°，就不行了，除非药品生产者有专门的评估和说明。

7.Warm: 温度在30到40°的地方

8. Excessive heat：任何超过40°的地方

9.Dry place: 一个地方，在20℃时的平均相对湿度没有超过40% 或者等于在其他温度下的蒸气压(water vapor pressure).

10.Protect from freezing: 就是别把药品包装冻坏了温度。主要有一些容器在低温下可能会破坏。具体温度得看容器和物料的低温膨胀性。物料容器上必须贴上明显的标识。

11.Protect from light: 存储物料怕光。如果有这样的要求，物料容器上必须贴上明显的怕光之类的描述

经过老这样一描述，应该不会再迷惑了吧。

以上参考USP40-NF35