设备维护保养及检修管理规程
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分发单位
总经理 ［ ］ 质量部 销售部 ［ ］ 采购部 QC 室 设备动力室
［ ］ 物料室
［ ］ 生产技术部 ［ ］ 产品开发部 ［ ］ 行政人力资源部 ［ ］ QA ［ ］ 一
车
间
室
［ ］ ［ ］ ［ ］ ［ ］
［ ］ 二 车 间 ［ ］ 研发分析室
［ ］ 中试车间 ［ ］ 研发合成室
药政室 ［ ］
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1. 主题内容
本标准规定了公司设备的维护保养及检修管理基本要求。 2. 适用范围
本标准适用于公司产品开发、生产和质量管理设备的维护保养及检修。 3. 职责
操作人员：负责作好设备的日常保养，并协助维修员进行设备的维护保养和检修。 维修员：负责设备维护保养和检修，并指导操作人员作好日常保养工作。
设备管理员：负责设备维护保养、检修计划编制和设备大修的验收、验证，以及设备外协维修事宜。
设备动力室主任：负责监督规程的执行情况。 4. 内容
4.1. 设备的维护保养
4.1.1. 设备的维护保养分为：日常维护保养、一级维护保养、二级维护保养。
4.1.1.1. 日常维护保养：设备操作人员每班一次。检查设备的完好性，配件、部件是否缺失、安全防护装置是否完整有效；通过手动盘车，检查设备运转灵活，各运动部位同步，各连接部件有无松动；检查操作手柄、开关是否灵活可靠、有无松动；检查设备润滑系统是否齐全完整，油路是否畅通，油标是否醒目，油量是否符合要求，润滑油是否干净；检查设备各传导管线和密封部件，有无跑、冒、滴、漏现象。
4.1.1.2. 一级维护保养：在规定间隔期内每季度保养1次，电器部分由维修人员负责，其余部分由操作人员完成，维修人员或设备管理员指导保养过程。主要检查、调整、紧固、清洁、润滑，消除隐患，减少正常运行的修理。
4.1.1.3. 二级维护保养：在规定间隔期内半年保养一次，以维修员为主，车间操作人员进行协助。包括完成一级保养的全部内容，部分（包括部分主要部位）拆机清洗、检查、维修、调整，更换部分易损件。
4.1.1.4. 维护保养时间发生重叠时按最高级保养内容进行。 4.1.2. 编制维护保养计划
4.1.2.1. 每年12月编制次年设备维护保养年度计划，年度计划分一级维护保养和二级维护保养。内容包括：维护保养项目内容、维护保养标准、维护保养所需材料、维护保养人员、维护保养工时、维护保养费用、维护保养时间和维护保养类别。
4.1.2.2. 计划编制依据：设备检修记录、保养记录、运行记录；设备使用说明书及巡检记录
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4.1.2.3. 设备维护保养计划由设备管理员编制，报设备动力室主任审核，交生产技术部经理批准，由维修员和操作人员实施。
4.1.3. 设备维护保养所用润滑油、油具的贮存、保管，要贴好标签、分类存放、严防错发和发生火灾。
4.1.4. 设备维护保养所用润滑油实行“五定”的原则。
4.1.4.1. 定人：凡每班加油一次以上的润滑点，当班操作人员负责加油；各种盛油箱，由班组长负责定期组织人员清洗换油；凡需要拆卸后才加油的部位，由设备维修人员定期清洗换油；所有的电器部件由维修人员定期加油或清洗换油。
4.1.4.2. 定点：根据设备使用说明书或实际运行情况，确定每台设备的润滑部位和润滑点进行加油。
4.1.4.3. 定质：根据设备使用说明书或实际运行情况选定的润滑油品种，高速低载选用轻质润滑油，低速重载选用高牌号润滑油或润滑脂。确定润滑油清洁无杂物，对药品不造成污染，方可加入润滑部位，禁止乱用油和用不干净的油。
4.1.4.4. 定量：按设备标定的油位和数量，加足所选定的润滑油。
4.1.4.5. 定时：对设备的加油部位，按规定的间隔时间进行加油、清洗或更换。
4.1.5. 设备维护保养工作完成后，应彻底清洁设备，重点是对润滑及润滑剂可能接触部位。 4.1.6. 作好设备维护保养废油回收处理，避免对环境的污染。
4.1.7. 对设备的润滑，应针对每台设备实际，在设备的使用维护保养及检修规程里应体现“五定”的原则。
4.1.8. 设备日常维护保养记录在《设备运行记录》中，其余维护保养记录在《设备维护保养记录》，《设备维护保养记录》记录内容包括：设备名称、设备编码、规格/型号、维护保养类别、维护保养内容、更换材料、维护保养效果、维护保养人员。 4.2. 设备检修
4.2.1. 设备检修方式分为定期检修、视情检修、事后检修。
4.2.1.1. 定期检修是以设备运行时间或出力、产量为依据，能确保生产连续性和安全性，适用于故障后果严重、危害性大、国家法规规定应定期强检的设备，或生产中的关键设备。 4.2.1.2. 视情检修是根据设备的日常点检、定期检查、状态监测和诊断提供的信息，经过统计分析、处理，来判断设备的劣化程度，并在故障发生前加以检修，能充分利用零件寿命，适用定期检修效果不佳的设备。
4.2.1.3. 事后检修是在故障发生前不考虑任何检修措施，适用故障轻微。
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4.2.2. 设备检修根据修理内容和要求以及工作量分为大修、项修、小修、定期精度调整。 4.2.2.1. 大修是对设备全部或大部分进行解体；恢复基准件；更换不合格零件；修理、调整电气系统；整定控制系统各信号或参数；翻新外观，从而达到全面消除修前缺陷、恢复设备规定精度和性能。
4.2.2.2. 项修是根据设备的实际技术状态，对状态劣化已达不到生产工艺要求的项目，进行针对的修理。一般项修只做局部拆卸、检查、更换或修复，从而恢复所修部分的精度和性能。 4.2.2.3. 小修主要是针对日常检点和定期检查发现的问题，拆卸、更换、调整个别零部件，以恢复设备的正常功能。对于定期维修的设备，主要根据设备元器件的磨损、老化、失效规律而更换或修复在修理间隔期内失效或即将失效的零件，并进行调整，以保证设备的正常工作能力。
4.2.2.4. 定期精度调整
——机械设备的运动精度调整。
——仪表、控制设施的采样精度、信号传输变送精度、仪表显示、记录精度、执行机构作精度的调整。
——电气安全设施、电控设施的整定精度的调整。 4.2.3. 编制检修计划
4.2.3.1. 主要是年度设备检修计划。
——每年12月制定次年年度计划，内容包含：检修项目内容、检修标准、检修所需备件及材料、检修人员、检修工时、检修费用、检修时间和检修类别。
4.2.3.2. 计划编制依据：设备巡检记录、检修记录和运行记录；设备说明书；产品质量对设备精度、性能的要求。设备检修计划由设备管理员编制，报设备动力室主任审核，交生产技术部经理批准。
4.2.3.3. 年度检修计划批准后，应及时分发给质量部、生产技术部、设备动力室；，以便相关部分做好检修前的准备工作。比如生产安排、备品、备件的准备、人员安排等。
4.2.3.4. 设备检修计划调整：设备状况不良临时无法处理的故障需提前。设备运转少、负荷轻、保养较好、经设备动力室确认设备性能满足生产要求需延后。调整计划由使用部门提出申请，并填写《设备检修计划调整申请表》，内容包括：申请部门、申请人、申请时间、设备名称、设备编码、检修计划调整原因、调整后检修项目内容、原计划检修时间和调整后检修时间。
设备检修计划调整需经设备管理员确认，由设备动力室审核，生产技术部经理批准。 4.2.4. 设备动力室根据《设备检修计划》按时组织设备检修工作。设备检修工作由维修人员
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完成，使用部门操作人员配合。
4.2.5. 对设备日常使用中出现的故障，由使用部门填写《设备检修记录》，注明故障现象及要求（指要求修好设备时间）交设备动力室，设备动力室应及时安派人员处理。对不能自行处理的设备，由维修人员填写《设备外协维修申请表》，内容见4.2.6。对关键的影响产品质量的设备由设备管理员和QA人员对检修内容进行确认，确认需要验证的，必须在验证合格方可使用。《设备外协维修申请表》内容包括：设备名称、规格型号、设备编码、外协检修原因、外协检修内容、外协检修确认。
4.2.6. 设备委外检修由设备动力室负责组织实施。
4.2.6.1. 需外协维修的设备，由维修人员填写《设备外协维修申请表》，若在保修期内，经设备管理员确认，联系厂家维修；超过保修期的或检修技术含量较高的维修项目的设备，需由设备管理员确认，经设备动力室主任审核和生产技术部经理批准后，联系外协单位维修。 4.2.6.2. 设备管理员对委外设备检修质量负责。
4.2.6.3. 设备动力室负责委外设备检修的价值评估、合同（协议）签订、维修验收（验收依据：检修技术标准、合同、委外维修记录）。
4.2.7. 检修后的设备，由设备动力室组织相关人员，按设备技术标准，共同验收。 4.2.8. 关键的影响产品质量的设备检修后，须进行验证，合格方可使用。
4.2.9. 设备检修后由维修人员填写《设备检修记录》，内容包括：设备名称、设备编码、规格/型号、计划检修项目内容或设备故障现象及要求、检修内容、零部件更换、运行、验收人员、验收结果、验证确认和外协与否。
4.2.10. 设备维护保养和检修应按安全操作规程执行，并按时归档设备相关记录。
5. 相关文件
5.1. 《档案管理规程》
5.2. 《验证管理规程》
6. 附件
6.1. 《设备维护保养计划》 6.2. 《设备检修计划》
6.3. 《设备检修计划调整申请表》
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6.4. 《设备检修记录》 6.5. 《设备维护保养记录》 6.6. 《设备外协维修申请表》
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SOP•BFES028R1-00 设备维护保养计划 第 7 页 共 12 页
设备维护保养计划
编号： 序 号 设备名称 设备 编码 维护保养 项目内容 维护保养标准 维护保养 所需材料 维护保 养人员 维护保维护保维护保维护保备注 养工时 养费用 养时间 养类别 制表： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
科瑞德凯华药品生产质量管理文件 SOP•BFES028R2-00 设备检修计划 第 8 页 共 12 页
设备检修计划
编号： 序 号 设备名称 设备 编码 检修项目内容 检修标准 检修所需 备件及材料 检修 人员 检修 工时 检修 费用 检修 时间 检修 类别 备注 制表： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
科瑞德凯华药品生产质量管理文件 SOP•BFES028R3-00 设备检修计划调整申请表 第 9 页 共 12 页
设备检修计划调整申请表
编号： 申请部门： 申请人： 申请时间： 序 号 备注 设备 编码 原计划检修时间 调整后检修时间 设备名称 检修计划调整原因 调整后检修项目内容 确认： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
科瑞德凯华药品生产质量管理文件 SOP•BFES028R4-00 设备维护保养记录 第 10 页 共 12 页 设备维护保养记录
编号：
设备名称 规格/型号 设备编码 维护保养类别 一级 □ 二级 □
维护保养内容 更换材料 维护保养 后效果 维护保养人员： 日期： 备注： 复核人： 日期：
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SOP•BFES028R5-00 设备检修记录 第 11 页 共 12 页
设备检修记录
编号：
设备名称 规格/型号 设备编码 外 协 是 □ 否 □ 计划检修项目内容或设备故障现象及要求： 操作人员： 日期： 检修内容 ： 维修人员： 日期： 零部件更换： 运 行： 验收结果： 操作人员： 验收时间： 维修员： 验收时间： 设备管理员及相关人员： 验收时间： 检修后设备性能是否影响产品质量，是否需验证。 设备管理员： 确认日期： QA： 确认日期： 备注：
科瑞德凯华药品生产质量管理文件 SOP•BFES028R6-00 设备外协维修申请表 第 12 页 共 12 页
设备外协维修申请表
编号：
设备名称 规格型号 设备编码 外协检修原因 维修人员： 日期： 外协检修内容 维修人员： 日期： 设备管理员： 日期： 外协检修确认 设备动力室主任： 日期： 生产技术部经理： 日期： 备注： 科瑞德凯华药品生产质量管理文件
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