医疗器械生产主流程图

医疗器械生产主流程图：

物料 供应 采购 、 入库 、 贮 存、 发 放 厂房 空调净化系统 设施 水、电、气系统 质量检验、控制、 处理

工艺 用水 人员卫生 清洁 卫人生员工服、器材工作区、、取样、监测生产过程 验证、选型 生产准备、半成品、成品销售出厂 设备

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物料供应流程图

定点供应商 物 料物 料 入 库 物 料 贮 存 物 料 发 放 的确认 定点采购

合格供应商确认流程图：

供应商的质检报告 供应商的 供应商基本 样品 请验单 物料 定点供应 质检报告 小批量 试生产单 资质考察 情 况调查表 检验 商的确认 试生产

供应商质量认证审核报告 合格 入定点供 归档 合格供应 物料定点

结论 应商名册 商档案 采购 不合格 取 消 定 点 归档 入取消定点 定期供应商名册 供应复审

物料定点采购流程图

生产核实 物料 制定 物料 签订 定点供应 进行 物料依据订单 来料清 计划 库存量 供应计划 订单 采购 点核对 交库房 物料 办理 物料 入库清单 入库

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物料入库流程图 供应商 退货单 供应科 退货 采购订单 请验单 入库前 来料合格证 取样证 请验 样品分 样 检验指令单 检验记录. 不合格质准备 供应商检验报告 取样记录 分样记录 检验报告 检报告单 不合格证 入 办理 合格质检报告单 物料 合格 不合格 检验库 入库 合格证 贮存 结果 单

物料贮存流程图

收料记录 称量记录 物料进 定期盘请验单 物料复验库存货位卡 物料 合格 合格 厂编号 填写 存复查 （复检） 检验报告 温湿度记录 发放 否 物料入库总帐 不 物料分类台帐 原辅料 合 不合格品格 不合格品物料报留样 销毁记录 损单 处理报告 留样记录 留样观察记录

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储运科 物料监控记录 限期整顿通知单 物料停止发放证 .

物料发放流程图

清点发料 包装指令 限额核对

准备 下台帐

签字 记帐 领料单 发料 标签、说明书发放记录 生产车间 物料发料记录

工艺用水系统流程图

工艺用水制备车间检测记录 合格 定期系统验方案 制工艺验证质检定期检测记 验证 验证记录 水 用水 报告 不合格 再 查原因 验 不合格 检测报告 改进工艺 证 或设备 合格 生产车间

人员卫生和工艺卫生流程图

工服收发记录 工服 工服清洗灭菌记录 管理 工服编码记录 外来人员外来人员进 进入生产入生产区登人员 区批条 记表 进进出工作区 出 区域、设备清洁生产清洁消毒 程 消毒记录 区管 序 理 生产人员 工器具、 .

清洁工具 清洁消毒 .

厂房设施空调系统流程图

人流、物流分开； 图纸设计 按图 空调系统空调系统洁净级别满足工艺要求； 操作间设置尽量符合生产基本要求 施工 验证 偏差处理 工艺流程的流向 改建

设备开箱 验收 开箱验收 记录 设备安装 运行确认 安装、运行 确认记录

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温风沉尘仪器仪表厂房洁净湿速降埃.校验 级别验证 度风菌粒监测量监子.测数. 照压差监温风微尘温风沉尘度监测 湿速生埃湿速降埃监测 度仪物粒度. .采子监风菌粒测表 照量监子度样计测.测数. 计器数压监 .压器照差监测记录 度测 差监监测监测报告 表测 校检记录 监测记录 是 超差 否？ 寻找原因 校检合格证 验证报告 否 检清加调查洗湿整验证证书 继续运行 设、、风备更抽量 厂、换干、 房滤风设器速 施等 .

设备管理流程图

新添 设备 供应商确认 基本情况调查表 购置 申请 购置 申请表 开箱 验收 开箱 验收单 安装运行及性能确认 编号 贴标 设备 建档 质量认证审核报告 安装运行及性能确认记录 登记表，台帐，申购、验收资料，合同等 设 备 设备使用 使用前检查 状态标志 运行记录 设备检修 与保养 检修保养计划 维修保养记录 润滑记录 报废单 在用 设备 设备 清洁 使用后清洁 设备清洁记录

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仪器仪表、 衡器的校检 周期校检计划 校检记录 检定合格证 性能验证 设备 验证 清洁验证 验证方案 验证记录 验证报告 验证证书 验证方案 验证记录 验证报告 验证证书 .

生产和质量控制过程流程图 请验单 生产 准备

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生产前 下达生 检查 产指令 状态标志正确 生产(包装) 有清场合格证 指令单 设备、仪表完好等 取样证 取样记录 领料 生产 过程 成 品 偏差 请验 分样记录 各工序生领料单 处理 取样 分样 产记录 监控记录 偏差处 理记录 成品检验 成品留样记录 成品留样 成品检验记录 成品留样观察记成品检验报告单 成品稳定性试验 不合格品成品稳定性 处理报告 试验记录 不合格品 否 检验销 质量事故结论 处理报告 毁 销 毁 各工序 清场记录 清场 清场合格证 不合格品销毁记录 合 格 品 成品审核 放品审核放行单 放行 产品合格证 成品 入库 成品入库单